Lösungen
Welcher Fall liegt bei dir gerade auf dem Tisch?
Von der Struktur bis zum Prozess: wähle den Bereich. Zu jeder Lösung siehst du, wie du sie bekommst, als geprüften Bericht, als Software oder im eigenen Haus.
Analytik
Strukturaufklärung und Identität
Die Spektren liegen seit Tagen da, und niemand hat Zeit, sie sauber zuzuordnen.
Zur LösungUnbekannte Peaks, Verunreinigungen, Extractables & Leachables
Ein Peak über der Identifizierungsschwelle blockiert Freigabe, Stabilitätsstudie oder Einreichung.
Zur LösungGehalt, Reinheit, qNMR, Dissolution
Wir brauchen Gehalt und Reinheit, haben aber keinen passenden Referenzstandard.
Zur LösungBioanalytik: Peptide, Proteine, Oligos, Metallbindung
Peptid- und Oligo-Identität, Modifikationen und Metallbindung bekommen wir mit Small-Molecule-Werkzeugen nicht sauber ausgewertet.
Zur Lösung
Qualität und Regulatorik
Mutagenität und Nitrosamine (ICH M7)
Die Behörde will die Nitrosamin-Bewertung sehen, und externe Gutachten dauern Wochen.
Zur LösungStabilität, Abbau, Forced Degradation
Ein Wert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus, und wir wissen nicht, ob Trend oder Streuung.
Zur LösungOOS, Regelkarten, Freigabedaten
Ein OOS hält die Charge fest, und die Untersuchung hängt seit Wochen.
Zur LösungChange und Vergleichbarkeit
Die Säule ist abgekündigt, das Gerät neu, der Lieferant gewechselt: dürfen wir das ohne Revalidierung?
Zur LösungReinigungsvalidierung
Für die Mehrproduktanlage müssen wir Worst-Case-Marker und Grenzwert begründen.
Zur LösungEcotox und Produktsicherheit
Für Registrierung und Sicherheitsdatenblatt fehlen uns Umweltdaten.
Zur Lösung
Methoden und Statistik
HPLC-Methoden und Validierung
Das Scouting frisst wochenlang Gerätezeit, und die Validierung bindet das ganze Labor.
Zur LösungVersuchsplanung (DoE)
Zu viele Faktoren, zu wenig Material, und keiner ist sicher, welches Design passt.
Zur LösungProzessmodellierung, QbD, Prozessfähigkeit
Unser Cpk ist zu knapp, und wir wissen nicht, welcher Parameter die Streuung treibt.
Zur Lösung
Entwicklung und Formulierung
Löslichkeit, Lösemittel, Kristallisation
Unser Wirkstoff löst sich nicht, wir probieren seit Wochen Lösemittel.
Zur LösungSyntheseplanung und Machbarkeit
Die Zielstruktur steht, eine Route, auf die wir uns verlassen, fehlt.
Zur LösungLNP-Formulierung
Lipidscreening und LNP-Optimierung kosten uns Monate im Labor.
Zur LösungGreen Chemistry und Kosten
Kunden und Berichte wollen Nachhaltigkeitskennzahlen, und wir wissen nicht, was ein Lösemittelwechsel bringt.
Zur Lösung
Discovery und Biologics
Molekülprofil, ADMET, Tox-Screening
Für die Auswahl unserer Kandidaten fehlen schnelle, belastbare Profile, und eine Cheminformatik-Stelle haben wir nicht.
Zur LösungGeneratives Design (DMTA)
Unsere Design-Make-Test-Analyze-Zyklen sind zu langsam, und Vorschläge ohne Bewertung helfen nicht.
Zur LösungStruktur und Bindung
Wir wollen Bindungshypothesen prüfen, haben aber keine Modelling-Gruppe.
Zur LösungBiologics: Developability und Sequenzdesign
Unsere Kandidaten fallen spät an Viskosität, Aggregation oder Immunogenität.
Zur Lösung
Daten und Systeme
Chemische Datenaufbereitung und Import
Unsere Strukturen stecken in Bildern, PDFs und Altformaten, und Gerätedaten sind nicht maschinenlesbar.
Zur LösungEigene Modelle auf Kundendaten
Öffentliche Modelle kennen unsere Chemie nicht.
Zur LösungGxP-Nachweis, Audit-Trail, Modelldokumentation
KI-Ergebnisse dürfen wir nur nutzen, wenn jeder Schritt nachvollziehbar ist.
Zur Lösung
Probleme, die wir oft lösen
Spektrenauswertung für NMR, MS, IR und UV/Vis
Die Spektren liegen seit Tagen auf dem Tisch, und niemand hat Zeit, sie sauber zuzuordnen.
Zur LösungUnbekannte Verunreinigung identifizieren mit LC-MS
Im Chromatogramm ist ein Peak aufgetaucht, der über der Identifizierungsschwelle liegt, und wir wissen nicht, was er ist.
Zur LösungHPLC-Methodenentwicklung mit weniger Scouting-Läufen
Wir brauchen eine neue HPLC-Methode, und das Scouting frisst Wochen an Gerätezeit.
Zur LösungMethodentransfer und Methodenvalidierung für HPLC
Die Methode läuft beim Auftraggeber, aber bei uns trennen die Peaks nicht mehr, und die Säule von damals gibt es nicht mehr.
Zur LösungExtractables und Leachables bewerten: Identifizierung bis Toxikologie
Die Extractables-Studie hat eine lange Peakliste ergeben, und für die meisten Peaks haben wir keinen Namen und keine Bewertung.
Zur LösungForced-Degradation-Studie auswerten: Abbauprodukte und Massenbilanz
Unsere Massenbilanz in der Stressstudie schließt nicht, und wir wissen nicht, wo der fehlende Anteil geblieben ist.
Zur LösungNitrosamin-Risikobewertung: NDSRI erkennen und begründen
Die Behörde will unsere Nitrosamin-Risikobewertung sehen, und wir wissen nicht, ob unser Wirkstoff ein NDSRI bilden kann.
Zur LösungStabilitätsdaten auswerten: OOT erkennen und Haltbarkeit schätzen
Ein Messwert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus als die vorigen, und wir wissen nicht, ob das ein Trend ist oder Streuung.
Zur LösungOOS-Untersuchung schneller und nachvollziehbar abschließen
Wir haben ein OOS-Ergebnis, die Charge steht, und die Untersuchung kommt seit Wochen nicht zum Abschluss.
Zur LösungRückstau bei der Chargenfreigabe abbauen: Freigabedaten prüfen
Bei uns stapeln sich die Chargen vor der Freigabe, weil die Durchsicht der Daten jedes Mal Tage dauert.
Zur LösungLöslichkeitsproblem lösen, bevor das Material ausgeht
Unser Wirkstoff löst sich nicht ausreichend, und wir probieren seit Wochen Lösungsmittel durch.
Zur LösungKristallisation auslegen: Kühlkristallisation oder Antisolvent
Unsere Kristallisation liefert zu wenig Ausbeute, und wir wissen nicht, ob wir kühlen oder ein Antisolvent einsetzen sollen.
Zur LösungVersuchsplanung (DoE): vom Versuchsplan bis zur Auswertung
Wir haben zu viele Faktoren und zu wenig Material, und niemand im Team ist sicher, welcher Versuchsplan passt.
Zur LösungProzessoptimierung und Prozessfähigkeit (Cpk, Ppk) auswerten
Unser Cpk ist zu knapp, und wir wissen nicht, welcher Parameter die Streuung treibt.
Zur LösungSyntheseroute planen: Retrosynthese und Route-Scouting
Wir haben die Zielstruktur, aber noch keine Route, auf die wir uns verlassen wollen.
Zur Lösung
Nächster Schritt
Dein Fall steht nicht dabei? Erzähl ihn uns.
30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir dir das direkt.