Analytik · Unbekannte Peaks, Verunreinigungen, Extractables & Leachables
Ein Peak über der Identifizierungsschwelle blockiert Freigabe, Stabilitätsstudie oder Einreichung.
Wir grenzen den unbekannten Peak ein, ordnen ihn nach ICH M7 ein und nennen die bestätigende Messung.
Was wir können
Wir profilieren Verunreinigungen nach ICH Q3A und Q3B, gleichen sie mit den zu erwartenden Abbau- und Nebenprodukten ab und bewerten Extractables und Leachables. Restlösemittel prüfen wir im NMR gegen die Grenzwerte nach Q3C.
Was du in der Hand hast
- Summenformel und Fragmentannotation
- Gerankte Strukturvorschläge mit M7-Klasse je Kandidat
- Zuordnung von Extractables zu Leachables
- Die Messung, die den Vorschlag bestätigt
Typische Fälle
Unbekannte Verunreinigung identifizieren mit LC-MS
Im Chromatogramm ist ein Peak aufgetaucht, der über der Identifizierungsschwelle liegt, und wir wissen nicht, was er ist.
Zur LösungExtractables und Leachables bewerten: Identifizierung bis Toxikologie
Die Extractables-Studie hat eine lange Peakliste ergeben, und für die meisten Peaks haben wir keinen Namen und keine Bewertung.
Zur Lösung
Für dich ausgewertet oder selbst gemacht
Dieselben Rechenwege, verschiedene Wege zu dir. Welcher passt, klären wir im Erstgespräch.
Auswertung als Bericht
Du schickst die Daten, wir liefern den geprüften Bericht.
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Grenzen der Aussage
- Ohne Referenzsubstanz bleibt die Struktur vorläufig.
- Die Bewertung ersetzt nicht das Urteil deines Toxikologen.
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