Vertrauen & Compliance
Was Pharma-QA von einem Software-Anbieter erwarten kann, präzise, regulatorisch-aware, ohne Marketing-Sprech.
Unabhängiger Benchmark (ICLR 2026)
Auf dem peer-reviewed MolecularIQ-Benchmark (Bartmann et al., Klambauer Lab JKU Linz, ICLR 2026) erreichen Frontier-LLMs 21 bis 41 Prozent bei chemischer Strukturanalyse. Mit CovaSyn-MCP-Anbindung steigen die gleichen Modelle auf 85 bis 92 Prozent. Drei Modelle, 3.540 verifizierte Aufgaben, 10.720 Antworten. Symbolische Verifikation gegen Ground Truth, ohne LLM-Richter.
| Modell | Baseline | + CovaSyn MCP | Δ |
|---|---|---|---|
| Claude Haiku 4.5 | 21,18 % | 85,38 % | +64,2 pp · 4,03× |
| Claude Opus 4.7 | 40,75 % | 91,51 % | +50,8 pp · 2,25× |
| OpenAI GPT-5.5 | 22,29 % | 89,92 % | +67,6 pp · 4,03× |
Quelle: Bartmann C., Schimunek J., Ielanskyi M., Seidl P., Klambauer G., Luukkonen S. (2026). MolecularIQ. ICLR 2026, arXiv:2601.15279. Snapshot: 2026-05-17.
Compliance-Posture
| Framework | Status | Notiz |
|---|---|---|
| EU Annex 11 (Computerised Systems) | Aligned | Audit-Trail, Determinismus, Access Control built-in |
| 21 CFR Part 11 (Electronic Records) | Aligned | Tamper-Evidence via Output-Hashing, signierte Audit-Logs |
| GAMP 5 (Software Category 4) | Configured Product | Konfiguration, kein Custom-Code beim Kunden |
| ICH M7 (R2) Mutagenic Impurity | Dedicated Tools | Mutagenitäts-Assessment plus Expert-Review-Workflow |
| ICH Q1A/E Stability | Dedicated Tools | Arrhenius-Fit und Shelf-Life-Schätzung mit 95%-CI |
| ICH Q12 Lifecycle Management | Readiness | Versionierung und Change-Control-Pfade dokumentiert |
Was 'Aligned' bei uns konkret bedeutet
Drei messbare Eigenschaften, nicht ein Marketing-Label:
Determinismus
Tool-Versionen sind gepinnt. Identischer Input → identischer Output, reproduzierbar Wochen später. Kein RNG-Seed-Drift, keine LLM-Probabilistik im numerischen Pfad.
Audit-Trail
Jeder Tool-Call wird mit Eingabe, Output, Tool-Version, Timestamp und API-Key-ID protokolliert. Logs sind exportierbar als CSV oder JSON.
Tamper-Evidence
Output enthält einen SHA-256-Hash. Wenn ein Eintrag im Audit-Log nachträglich geändert wird, fällt das beim Re-Hash auf.
Was Validation bei CovaSyn bedeutet
- Pro/Unlimited: Software liefert audit-fähige Outputs. Validation des Use-Cases beim Kunden.
- Enterprise: Validation-Pack mit URS-, FS-, IQ-, OQ-, PQ-Vorlagen. Argumentation für GAMP 5 Cat 4 inklusive.
- Validation IST das, was beim Kunden auf Customer-Site läuft. Das ist die regulatorische Realität, keine Software ist 'fertig validiert' beim Kauf.
Was wir NICHT claimen
- 'GxP-validated' als Out-of-the-Box-Property. Validation ist Customer-Process, nicht Vendor-Property.
- 'Replaces QA review'. CovaSyn ergänzt QA-Workflows, ersetzt sie nicht.
- 'FDA-approved'. Software wird nicht FDA-approved, nur Geräte und Compounds.
- 'SOC 2 Type II zertifiziert'. In Vorbereitung, noch nicht zertifiziert.
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