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Branche · Generika und Spezialpharma

Für Generika und Spezialpharma

Verunreinigungen, Nitrosamine, Stabilität und Methodentransfer, schnell und GMP-tauglich dokumentiert.

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Was wir für dich lösen

Strukturaufklärung und Identität
Die Spektren liegen seit Tagen da, und niemand hat Zeit, sie sauber zuzuordnen.
Zur Lösung
Unbekannte Peaks, Verunreinigungen, Extractables & Leachables
Ein Peak über der Identifizierungsschwelle blockiert Freigabe, Stabilitätsstudie oder Einreichung.
Zur Lösung
Gehalt, Reinheit, qNMR, Dissolution
Wir brauchen Gehalt und Reinheit, haben aber keinen passenden Referenzstandard.
Zur Lösung
Mutagenität und Nitrosamine (ICH M7)
Die Behörde will die Nitrosamin-Bewertung sehen, und externe Gutachten dauern Wochen.
Zur Lösung
Stabilität, Abbau, Forced Degradation
Ein Wert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus, und wir wissen nicht, ob Trend oder Streuung.
Zur Lösung
OOS, Regelkarten, Freigabedaten
Ein OOS hält die Charge fest, und die Untersuchung hängt seit Wochen.
Zur Lösung
Change und Vergleichbarkeit
Die Säule ist abgekündigt, das Gerät neu, der Lieferant gewechselt: dürfen wir das ohne Revalidierung?
Zur Lösung
Reinigungsvalidierung
Für die Mehrproduktanlage müssen wir Worst-Case-Marker und Grenzwert begründen.
Zur Lösung
HPLC-Methoden und Validierung
Das Scouting frisst wochenlang Gerätezeit, und die Validierung bindet das ganze Labor.
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Ausgewertet, selbst gemacht oder gelernt

Welcher Fall liegt bei dir gerade auf dem Tisch?

30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir dir das direkt.