Qualität und Regulatorik · Stabilität, Abbau, Forced Degradation
Ein Wert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus, und wir wissen nicht, ob Trend oder Streuung.
Haltbarkeit, Trends und Abbauwege belastbar ausgewertet, damit Studien und Freigaben halten.
Was wir können
Wir werten Stabilitätsdaten nach ICH Q1E aus, prüfen die Poolbarkeit der Chargen und erkennen Ausreißer im Trend. Wir planen Studien nach Q1A, Matrixing nach Q1D und Photostabilität nach Q1B, sagen Abbauprodukte voraus und schließen Lücken in der Massenbilanz nach Forced Degradation.
Was du in der Hand hast
- Haltbarkeit mit 95-%-Grenze und limitierender Charge
- OOT-Befund je Charge
- Abbauwege
- Ursachen für Lücken in der Massenbilanz
Typische Fälle
Stabilitätsdaten auswerten: OOT erkennen und Haltbarkeit schätzen
Ein Messwert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus als die vorigen, und wir wissen nicht, ob das ein Trend ist oder Streuung.
Zur LösungForced-Degradation-Studie auswerten: Abbauprodukte und Massenbilanz
Unsere Massenbilanz in der Stressstudie schließt nicht, und wir wissen nicht, wo der fehlende Anteil geblieben ist.
Zur Lösung
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Grenzen der Aussage
- Wenige Zeitpunkte bedeuten breite Grenzen.
- Eine Extrapolation nach Arrhenius gilt nur bei gleichem Abbaumechanismus.
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