Rolle · Qualitätssicherung und QP
Für QA und QP: Bewertungen, die einer Prüfung standhalten.
M7, Nitrosamine, Stabilität und Changes mit Eingangsdaten, Rechenweg und Grenzen. Die Bewertung bleibt bei dir.
Was wir für dich lösen
Mutagenität und Nitrosamine (ICH M7)
Die Behörde will die Nitrosamin-Bewertung sehen, und externe Gutachten dauern Wochen.
Zur LösungStabilität, Abbau, Forced Degradation
Ein Wert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus, und wir wissen nicht, ob Trend oder Streuung.
Zur LösungOOS, Regelkarten, Freigabedaten
Ein OOS hält die Charge fest, und die Untersuchung hängt seit Wochen.
Zur LösungChange und Vergleichbarkeit
Die Säule ist abgekündigt, das Gerät neu, der Lieferant gewechselt: dürfen wir das ohne Revalidierung?
Zur LösungReinigungsvalidierung
Für die Mehrproduktanlage müssen wir Worst-Case-Marker und Grenzwert begründen.
Zur LösungGxP-Nachweis, Audit-Trail, Modelldokumentation
KI-Ergebnisse dürfen wir nur nutzen, wenn jeder Schritt nachvollziehbar ist.
Zur Lösung
Ausgewertet, selbst gemacht oder gelernt
Für dich ausgewertet
Du schickst die Daten, wir liefern den geprüften Bericht. Ab 1.490 EUR netto, typisch 5 Werktage nach vollständigen Daten.
Zum BerichtPilotprojekt
Eine Frage an deinen Daten, mit vorab schriftlich festgelegtem Erfolgskriterium. Ab 1.490 EUR netto, voll anrechenbar.
Zum PilotprojektSelbst auswerten
Ein Platz für dich, monatlich kündbar. 0, 250 oder 750 EUR pro Nutzer und Monat, netto.
Kostenlos testenLernen
Dein Team lernt es an eigenen Daten, online oder in Leipzig. 490 bis 1.990 EUR pro Person, inhouse 3.500 bis 9.900 EUR, netto.
Zu Lernen
Nächster Schritt
Welcher Fall liegt bei dir gerade auf dem Tisch?
30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir dir das direkt.