Qualität und Regulatorik · OOS, Regelkarten, Freigabedaten

Ein OOS hält die Charge fest, und die Untersuchung hängt seit Wochen.

OOS-Untersuchungen und Freigabedaten schneller abgeschlossen, mit nachvollziehbarer Begründung.

Erstgespräch Beispielauswertung ansehen

Wer das bei dir braucht

Rollen

Branchen

Was wir können

Wir ordnen ein OOS-Ergebnis im Kontext deiner Chargen ein, prüfen die Rohdaten, führen Regelkarten und bewerten die Systemeignung nach USP <621>. Für den Produktqualitätsbericht fassen wir die Freigabedaten zusammen.

Was du in der Hand hast

OOS im Kontext der Chargenhistorie
Prüfung der Rohdaten
Gewichtete Hypothesen zur Ursache mit bestätigendem Experiment
Freigabeübersicht für den PQR

Selbst auswerten: Ist dieser Wert ein OOS oder ein Trend?

Typische Fälle

Für dich ausgewertet oder selbst gemacht

Dieselben Rechenwege, verschiedene Wege zu dir. Welcher passt, klären wir im Erstgespräch.

Auswertung als Bericht
Du schickst die Daten, wir liefern den geprüften Bericht.
Ab 1.490 EUR netto, typisch 5 Werktage nach vollständigen Daten
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CovaSyn in deiner KI (MCP)
Dieselben Rechenwege direkt in Claude, ChatGPT oder deiner eigenen KI.
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Pilotprojekt
Eine Frage an deinen Daten, mit vorab schriftlich festgelegtem Erfolgskriterium.
Ab 1.490 EUR netto, voll anrechenbar
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Partner und Academic
Für Software- und Gerätepartner und für die Forschung.
Konditionen je Partner, Academic kostenlos auf Antrag
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