Qualität und Stabilität · OOS
„Wir haben ein OOS-Ergebnis, die Charge steht, und die Untersuchung kommt seit Wochen nicht zum Abschluss.“
OOS-Untersuchung schneller und nachvollziehbar abschließen
Ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation stoppt die Charge, und jede Woche ohne Ursache kostet Lieferfähigkeit. CovaSyn ordnet das Ergebnis in den Verlauf der Charge und vergleichbarer Chargen ein, prüft die Rohdaten auf Hinweise für Laborfehler und liefert begründete Ursachenhypothesen. Ihre QA entscheidet auf einer nachvollziehbaren, dokumentierten Grundlage.
Wann Sie das brauchen
- Ein Gehalt, eine Verunreinigung oder eine Freisetzung liegt außerhalb der Spezifikation, und die Phase I im Labor findet keinen eindeutigen Fehler.
- Im Chromatogramm taucht ein Peak auf, der vorher nicht da war, und niemand weiß, woher er kommt.
- Die Untersuchung muss in die Phase II, und es fehlt eine strukturierte Liste möglicher Ursachen.
- Ein Auditor hat Untersuchungen ohne belegte Ursache bemängelt, und die nächste soll sauber dokumentiert sein.
Was es kostet, wenn der Fall offen bleibt
- Die Charge bleibt gesperrt, solange die Untersuchung offen ist, und die Lieferung an Ihre Kunden verzögert sich.
- Eine Untersuchung ohne belegte Ursache wird im Audit zum Befund.
- Ohne wirksame Ursachenklärung tritt dasselbe OOS bei der nächsten Charge wieder auf.
Was Sie bekommen
Einordnung in den Verlauf
Das OOS-Ergebnis im Vergleich zu weiteren Ergebnissen derselben Charge, zu früheren Chargen und zu Regelkarten, damit klar ist, ob ein Einzelereignis oder ein Trend vorliegt.
Prüfung der Rohdaten
Systemeignung, Integration, Kalibrierung und Chromatogramme geprüft auf typische Hinweise für einen Laborfehler, mit den Stellen, an denen etwas auffällt.
Ursachenhypothesen mit Begründung
Eine Liste möglicher Ursachen aus Labor, Material und Prozess, gewichtet nach den Daten, mit dem Versuch, der die jeweilige Hypothese bestätigt oder verwirft.
Bausteine für den Untersuchungsbericht
Daten, Auswertung und Schlussfolgerungen so aufbereitet, dass Ihre QA sie in den Untersuchungsbericht übernehmen und freigeben kann.
Vom offenen Fall zum freigegebenen Bericht
1. Fall besprechen
30 Minuten per Microsoft Teams zu Substanz, Fragestellung und Datenlage. Danach wissen Sie, ob wir den Fall übernehmen und welche Daten wir brauchen.
2. Daten übergeben
Rohdaten und Kontext, etwa Spektren, Chromatogramme, Stabilitätstabellen und Spezifikation. Der Bericht kommt in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten.
3. Prüfen und freigeben
Der Bericht nennt Datengrundlage, Rechenweg und Grenzen der Aussage. Prüfung und Freigabe laufen bei Ihnen nach Ihrem Qualitätssystem.
Was wir dafür auswerten
Jede Zahl ist gerechnet und reproduzierbar, Vorhersagen tragen ihre Unsicherheit. Jede Auswertung ist mit Eingangsdaten und Begründung dokumentiert, damit Ihre Fachperson sie prüfen und freigeben kann.
OOS und OOT im Zusammenhang erkannt
Erkennung von Ergebnissen außerhalb von Spezifikation und Trend über alle Chargen, mit Regelkarten zur Einordnung.
Chromatogramme nachvollziehbar geprüft
Prüfung von Integration und Systemeignung, damit auffällige Auswertungen sichtbar werden.
Neue Peaks aufgeklärt
Summenformel und Strukturvorschläge für unbekannte Peaks aus LC-MS-Daten, mit Einordnung als Prozessverunreinigung oder Abbauprodukt.
Für wen
Für QC, Analytik und QA in Auftragslaboren, CDMOs und bei Herstellern von Wirkstoffen und Arzneimitteln, die OOS-Untersuchungen führen und gegenüber Auditoren und Behörden vertreten müssen.
Was die Rechnung nicht ersetzt
- Ob ein Ergebnis ungültig ist und ob nachgetestet wird, entscheidet Ihre QA nach Ihrer SOP. Wir liefern die Grundlage, nicht die Entscheidung.
- Eine Ursachenhypothese ist erst bestätigt, wenn ein Versuch in Ihrem Labor oder Betrieb sie stützt.
- Maßnahmen und CAPA legen Sie fest. Die Auswertung ersetzt nicht die Verantwortung Ihrer QP für die Freigabe.
Weiterlesen
OOT vs. OOS bei Stabilitätsdaten: Drift früh erkennen
Out-of-Trend-Stabilitätsdaten erklärt: wie OOT sich von OOS unterscheidet, wann Regression, CUSUM und Shewhart greifen, plus ein durchgerechnetes Beispiel.
Artikel lesenIdentifizierung unbekannter Verunreinigungen mittels LC-MS/MS
Unbekannte Verunreinigungen per LC-MS identifizieren: Summenformel aus akkurater Masse, RDBE, Isotopenmuster und MS/MS-Logik, mit durchgerechnetem Beispiel.
Artikel lesen
Häufige Fragen
Wie läuft eine OOS-Untersuchung ab?
Zuerst prüft das Labor in Phase I, ob ein offensichtlicher Laborfehler vorliegt. Findet sich keiner, folgt Phase II mit der Untersuchung von Herstellung, Material und Prozess. Beides muss dokumentiert sein, und ein Ergebnis darf nur mit zuordenbarer Ursache für ungültig erklärt werden.
Was tun, wenn die Phase I keine Ursache findet?
Dann braucht es eine strukturierte Liste möglicher Ursachen und die Daten, die jede davon stützen oder widerlegen. CovaSyn ordnet das Ergebnis in den Verlauf ein, prüft die Rohdaten und gewichtet die Hypothesen, damit Ihre Untersuchung gezielt weitergeht.
Darf ich bei einem OOS einfach nachtesten?
Nicht ohne Grund. Wiederholtes Testen, bis ein passendes Ergebnis vorliegt, gilt als Testing into Compliance und ist ein häufiger Auditbefund. Ein Nachtest braucht eine belegte Begründung und muss in Ihrer SOP geregelt sein.
Wie wird eine OOS-Untersuchung nachvollziehbar dokumentiert?
Jede Schlussfolgerung muss auf Daten zurückgehen, die ein Auditor nachvollziehen kann. CovaSyn liefert Auswertung und Begründung mit den Eingangsdaten, damit Ihre QA jeden Schritt prüfen und freigeben kann.
Wer unterstützt uns bei einer laufenden OOS-Untersuchung?
Wir. Im Kennenlernen gehen wir Ergebnis und Stand der Untersuchung durch und klären den Umfang. Die Auswertung kommt in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten.
Können wir den Bericht im GMP-Umfeld verwenden?
Ja, als Grundlage für Ihre Bewertung. Für Auswertungen im GMP-Umfeld schließen wir auf Wunsch eine Qualitätssicherungsvereinbarung, beantworten Ihren Lieferantenfragebogen und ermöglichen ein Lieferantenaudit. Jeder Bericht nennt Eingangsdaten, Rechenweg und dessen Versionsstand. Die Bewertung bleibt bei Ihrer QA, die Chargenfreigabe bei Ihrer QP.
Verwandte Probleme, die wir lösen
Forced-Degradation-Studie auswerten: Abbauprodukte und Massenbilanz
Unsere Massenbilanz in der Stressstudie schließt nicht, und wir wissen nicht, wo der fehlende Anteil geblieben ist.
Zur LösungNitrosamin-Risikobewertung: NDSRI erkennen und begründen
Die Behörde will unsere Nitrosamin-Risikobewertung sehen, und wir wissen nicht, ob unser Wirkstoff ein NDSRI bilden kann.
Zur LösungStabilitätsdaten auswerten: OOT erkennen und Haltbarkeit schätzen
Ein Messwert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus als die vorigen, und wir wissen nicht, ob das ein Trend ist oder Streuung.
Zur LösungRückstau bei der Chargenfreigabe abbauen: Freigabedaten prüfen
Bei uns stapeln sich die Chargen vor der Freigabe, weil die Durchsicht der Daten jedes Mal Tage dauert.
Zur Lösung
Kostenlos als PDF
Ergebnisse, auf die Sie sich verlassen können
Unser Einsteiger-Guide für Chemie, Pharma und Biotech: woran Sie Schätzung und Rechnung unterscheiden, sieben Fragen an jedes Ergebnis und sechs Fragen an jeden Anbieter. 8 Seiten.
Nächster Schritt
Schildern Sie uns Ihr OOS-Ergebnis.
30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir dir das direkt.