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Qualität und Stabilität · Chargenfreigabe

„Bei uns stapeln sich die Chargen vor der Freigabe, weil die Durchsicht der Daten jedes Mal Tage dauert.“

Rückstau bei der Chargenfreigabe abbauen: Freigabedaten prüfen

Bevor Ihre QP eine Charge freigibt, müssen die Ergebnisse gegen die Spezifikation geprüft und Auffälligkeiten im Verlauf bewertet sein, und genau dort entsteht der Stau. Prozessfähigkeit und Trends über viele Chargen gehören in die Produktqualitätsüberprüfung. CovaSyn wertet Ihre Freigabedaten über alle Chargen aus, markiert Abweichungen, Trends und Regelverletzungen und berechnet die Prozessfähigkeit. Sie erhalten eine Übersicht mit Begründung, die Ihre interne Datenprüfung ergänzt und der QP die Durchsicht erleichtert.

Wann Sie das brauchen

  • Fertige Chargen warten auf die Freigabe, weil die Datendurchsicht mit der Produktion nicht Schritt hält.
  • Ein Ergebnis liegt innerhalb der Spezifikation, aber nah an der Grenze, und niemand weiß, ob das schon ein Trend ist.
  • Die jährliche Produktqualitätsüberprüfung steht an, und die Trendauswertung über das Jahr fehlt.
  • Ein Auftraggeber oder Auditor fragt nach Cpk und Regelkarten für die kritischen Qualitätsmerkmale.

Was es kostet, wenn der Fall offen bleibt

  • Chargen stehen im Lager, statt beim Kunden zu sein, und Liefertermine wackeln.
  • Ein schleichender Trend fällt erst auf, wenn eine Charge außerhalb der Spezifikation liegt und gesperrt wird.
  • Fehlende Trendauswertung in der Produktqualitätsüberprüfung wird im Audit zum Befund.

Was Sie bekommen

  • Prüfung gegen die Spezifikation

    Jedes Freigabeergebnis gegen seine Grenzen, mit Ergebnissen nahe an der Grenze gesondert markiert.

  • Regelkarten und Trends

    Regelkarten für die kritischen Qualitätsmerkmale über alle Chargen, mit Regelverletzungen und Verschiebungen, bevor sie zur Abweichung werden.

  • Prozessfähigkeit Cpk und Ppk

    Prozessfähigkeit je Merkmal mit Prüfung der Verteilung, damit Sie wissen, wie sicher Ihr Prozess die Spezifikation trifft.

  • Übersicht für die Freigabe

    Eine Übersicht je Charge und für den Zeitraum, mit Eingangsdaten und Begründung, die Ihre interne Datenprüfung ergänzt und in die Produktqualitätsüberprüfung einfließen kann.

Vom offenen Fall zum freigegebenen Bericht

  • 1. Fall besprechen

    30 Minuten per Microsoft Teams zu Substanz, Fragestellung und Datenlage. Danach wissen Sie, ob wir den Fall übernehmen und welche Daten wir brauchen.

  • 2. Daten übergeben

    Rohdaten und Kontext, etwa Spektren, Chromatogramme, Stabilitätstabellen und Spezifikation. Der Bericht kommt in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten.

  • 3. Prüfen und freigeben

    Der Bericht nennt Datengrundlage, Rechenweg und Grenzen der Aussage. Prüfung und Freigabe laufen bei Ihnen nach Ihrem Qualitätssystem.

Was wir dafür auswerten

Jede Zahl ist gerechnet und reproduzierbar, Vorhersagen tragen ihre Unsicherheit. Jede Auswertung ist mit Eingangsdaten und Begründung dokumentiert, damit Ihre Fachperson sie prüfen und freigeben kann.

  • Regelkarten mit Regelverletzungen

    Regelkarten für Einzelwerte und gleitende Spannweiten (I-MR), mit den üblichen Regeln für Ausreißer, Läufe und Verschiebungen.

  • Prozessfähigkeit berechnet

    Cpk und Ppk je Merkmal, mit Prüfung, ob die Daten die Berechnung tragen.

  • Trend- und OOT-Erkennung über alle Chargen

    Auffällige Ergebnisse werden gegen den Verlauf vergleichbarer Chargen geprüft, nicht nur gegen die Spezifikation.

Für wen

Für QA, QP, QC und Herstellungsleitung bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern sowie CDMOs, bei denen die Durchsicht der Freigabedaten zum Engpass geworden ist.

Was die Rechnung nicht ersetzt

  • Die Freigabe einer Charge bleibt die Entscheidung Ihrer QP. Die Auswertung bereitet sie vor und ersetzt sie nicht.
  • Prozessfähigkeit ist erst ab einer ausreichenden Zahl von Chargen belastbar. Bei wenigen Chargen weisen wir die Unsicherheit aus.
  • Wir werten die Daten aus, die Sie uns bereitstellen. Vollständigkeit und Richtigkeit der Rohdaten liegen in Ihrem System.

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Häufige Fragen

Wie lässt sich der Rückstau bei der Chargenfreigabe abbauen?

Der größte Zeitanteil liegt meist in der Durchsicht der Ergebnisse gegen Spezifikation und Verlauf. Wenn diese Prüfung vorbereitet ist und Auffälligkeiten bereits markiert sind, kann sich Ihre QP auf die Punkte konzentrieren, die wirklich eine Entscheidung brauchen.

Welche Regelkarten eignen sich für Freigabedaten?

Für Einzelergebnisse je Charge sind Karten für Einzelwerte und gleitende Spannweiten üblich. Wichtig sind Regeln, die nicht nur Werte außerhalb der Grenzen erkennen, sondern auch Läufe und Verschiebungen, die einen Trend ankündigen.

Welcher Cpk ist in der Pharmaproduktion ausreichend?

Ein Cpk von mindestens 1,33 gilt häufig als Zielwert für einen fähigen Prozess, für kritische Merkmale wird oft mehr erwartet. Wichtiger als die Zahl ist, ob die Daten stabil und annähernd normalverteilt sind, sonst ist der Wert nicht aussagekräftig.

Hilft die Auswertung auch bei der Produktqualitätsüberprüfung?

Ja. Trends, Regelkarten und Prozessfähigkeit über den Berichtszeitraum sind Kernbestandteile der Produktqualitätsüberprüfung. CovaSyn liefert diese Auswertung mit Begründung, damit Ihre QA sie übernehmen kann.

Wer prüft unsere Freigabedaten?

Wir. Im Kennenlernen gehen wir Produkt und Datenlage durch und klären den Umfang. Die Auswertung kommt in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten.

Können wir den Bericht im GMP-Umfeld verwenden?

Ja, als Grundlage für Ihre Bewertung. Für Auswertungen im GMP-Umfeld schließen wir auf Wunsch eine Qualitätssicherungsvereinbarung, beantworten Ihren Lieferantenfragebogen und ermöglichen ein Lieferantenaudit. Jeder Bericht nennt Eingangsdaten, Rechenweg und dessen Versionsstand. Die Bewertung bleibt bei Ihrer QA, die Chargenfreigabe bei Ihrer QP.

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Ergebnisse, auf die Sie sich verlassen können

Unser Einsteiger-Guide für Chemie, Pharma und Biotech: woran Sie Schätzung und Rechnung unterscheiden, sieben Fragen an jedes Ergebnis und sechs Fragen an jeden Anbieter. 8 Seiten.

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Schildern Sie uns Ihren Freigabeprozess.

30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir dir das direkt.