Qualität und Regulatorik · Change und Vergleichbarkeit

Die Säule ist abgekündigt, das Gerät neu, der Lieferant gewechselt: dürfen wir das ohne Revalidierung?

Säule, Gerät oder Standort gewechselt: wir prüfen, was ohne Revalidierung geht, und schlagen Ersatz vor.

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Wer das bei dir braucht

Rollen

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Was wir können

Wir prüfen Änderungen gegen die zulässigen Anpassungen nach USP <621>, suchen Ersatzsäulen gleicher Selektivität und skalieren auf eine neue Säulengeometrie. Für Methodenvergleiche nutzen wir Äquivalenztests wie TOST und den Chow-Test und ordnen die Änderung nach ICH Q12 ein.

Was du in der Hand hast

Zulässige Änderung ja oder nein, mit Begründung
Vorschlag für Ersatzsäule oder Gerät
Vergleichsprotokoll

Selbst auswerten: Darf ich diese Methodenänderung ohne Revalidierung machen?

Typische Fälle

Methodentransfer und Methodenvalidierung für HPLC
Die Methode läuft beim Auftraggeber, aber bei uns trennen die Peaks nicht mehr, und die Säule von damals gibt es nicht mehr.
Zur Lösung

Für dich ausgewertet oder selbst gemacht

Dieselben Rechenwege, verschiedene Wege zu dir. Welcher passt, klären wir im Erstgespräch.

CovaSyn in deiner KI (MCP)
Dieselben Rechenwege direkt in Claude, ChatGPT oder deiner eigenen KI.
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Auswertung als Bericht
Du schickst die Daten, wir liefern den geprüften Bericht.
Ab 1.490 EUR netto, typisch 5 Werktage nach vollständigen Daten
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Pilotprojekt
Eine Frage an deinen Daten, mit vorab schriftlich festgelegtem Erfolgskriterium.
Ab 1.490 EUR netto, voll anrechenbar
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Partner und Academic
Für Software- und Gerätepartner und für die Forschung.
Konditionen je Partner, Academic kostenlos auf Antrag
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