Qualität und Regulatorik · Mutagenität und Nitrosamine (ICH M7)

Die Behörde will die Nitrosamin-Bewertung sehen, und externe Gutachten dauern Wochen.

Die Nitrosamin- und M7-Bewertung als prüfbare Vorlage für deinen Toxikologen, mit Datenbasis und Grenzen.

Erstgespräch Beispielauswertung ansehen

Wer das bei dir braucht

Rollen

Branchen

Was wir können

Wir ordnen Verunreinigungen den Klassen 1 bis 5 nach ICH M7 zu, prüfen Strukturalarme und stufen Nitrosamine nach dem CPCA-Ansatz ein. Das geht für einzelne Kandidaten ebenso wie für eine ganze Liste aus Synthese, Formulierung und Verpackung.

Was du in der Hand hast

Strukturcheck und Potenzkategorie
Akzeptabler Tageswert in ng pro Tag
Risiko entlang Synthese, Formulierung und Verpackung
Eine Vorlage, die dein Toxikologe prüft und freigibt

Selbst auswerten: Welche M7-Klasse hat diese Verunreinigung?

Typische Fälle

Nitrosamin-Risikobewertung: NDSRI erkennen und begründen
Die Behörde will unsere Nitrosamin-Risikobewertung sehen, und wir wissen nicht, ob unser Wirkstoff ein NDSRI bilden kann.
Zur Lösung

Für dich ausgewertet oder selbst gemacht

Dieselben Rechenwege, verschiedene Wege zu dir. Welcher passt, klären wir im Erstgespräch.

Kostenlose Rechner
Einzelne Werte sofort im Browser rechnen, ohne Konto.
Kostenlos
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Sketcher im Browser
Molekül zeichnen und die Auswertung selbst im Browser starten.
Free, Pro 250 EUR, Max 750 EUR pro Nutzer und Monat, netto
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CovaSyn in deiner KI (MCP)
Dieselben Rechenwege direkt in Claude, ChatGPT oder deiner eigenen KI.
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Auswertung als Bericht
Du schickst die Daten, wir liefern den geprüften Bericht.
Ab 1.490 EUR netto, typisch 5 Werktage nach vollständigen Daten
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Workshops
Dein Team lernt es an eigenen Daten, online oder in Leipzig.
490 bis 1.990 EUR pro Person, inhouse 3.500 bis 9.900 EUR, netto
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Pilotprojekt
Eine Frage an deinen Daten, mit vorab schriftlich festgelegtem Erfolgskriterium.
Ab 1.490 EUR netto, voll anrechenbar
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