KI im QC-Labor: Anwendungsfälle mit Human in the Loop

Hinweis: Annex 22 liegt als Entwurf vor (Stand: 5. Oktober 2026). Dieser Inhalt ist keine Rechts-, Regulatory- oder Compliance-Beratung.

Kurzantwort

KI kann im QC-Labor heute vor allem vorbereiten, strukturieren und nachrechnen. Die Entscheidung bleibt bei einer qualifizierten Person. Der Entwurf von EU-GMP Annex 22 schließt generative KI und LLMs von kritischen GMP-Anwendungen aus. Für Unterstützung mit menschlicher Prüfung bleibt viel Raum, wenn die Rollen klar verteilt sind.

Was "Human in the Loop" im QC-Labor heißt

Human in the Loop heißt: Eine qualifizierte Person prüft das Ergebnis der KI, bevor daraus eine GMP-relevante Entscheidung wird. Die Verantwortung bleibt beim Unternehmen und bei den zuständigen Personen. Auch die irische Behörde HPRA hat 2026 betont, dass das Prüfen und Bestätigen der Ergebnisse zentral ist, wo KI eingesetzt wird.

Damit das im Alltag funktioniert, braucht jeder Anwendungsfall drei Festlegungen:

• Was die KI tut: vorbereiten, vorschlagen, nachrechnen. Nicht: freigeben, verwerfen, entscheiden.
• Wer prüft: eine benannte Rolle mit der fachlichen Qualifikation für genau diese Prüfung.
• Wie die Prüfung belegt wird: so, dass sich später zeigen lässt, was die KI geliefert hat und was der Mensch daraus gemacht hat.

Fünf Anwendungsfälle mit klarer Rollenverteilung

Die folgenden Beispiele beschreiben Unterstützung, keine kritischen Entscheidungen durch eine KI. Ob ein Anwendungsfall in Ihrem Haus als GMP-kritisch gilt, bewerten Sie in Ihrer eigenen Risikobetrachtung.

1. Trendbewertung von Stabilitätsdaten

• KI: Ein Assistent ordnet Stabilitätsdaten, lässt die Regression in einem Rechenwerkzeug laufen und markiert Werte, die auffällig vom Trend abweichen.
• Mensch: Die QC-Analytik prüft die Markierungen, bewertet sie fachlich und entscheidet, ob ein Out-of-Trend-Vorgang eröffnet wird.

Mehr zum fachlichen Hintergrund im Beitrag Out-of-Trend und OOS in Stabilitätsdaten.

2. Methodenentwicklung in der HPLC

• KI: Vorschläge für Säulenwahl, Gradient und Startbedingungen auf Basis der Molekülstruktur und der Literatur.
• Mensch: Die Methodenentwicklung plant die Versuche, bewertet die Ergebnisse und entscheidet über die Methode, die anschließend regulär validiert wird.

Hintergrund: HPLC-Säulenwahl in der Methodenentwicklung.

3. Identifizierung unbekannter Verunreinigungen

• KI: Aus Massenspektrometrie-Daten werden Kandidatenstrukturen vorgeschlagen und die zugehörigen Massen nachgerechnet.
• Mensch: Die Analytik prüft die Kandidaten gegen weitere Daten und entscheidet, welche Struktur als belegt gilt.

Hintergrund: Unbekannte Verunreinigungen mit LC-MS identifizieren.

4. Vorbewertung nach ICH M7

• KI: Eine Erstbewertung möglicher mutagener Verunreinigungen mit Begründung, ergänzt um den Hinweis, wenn eine Struktur außerhalb des Anwendungsbereichs eines Modells liegt.
• Mensch: Toxikologie oder QA prüft die Einstufung und trägt sie in die eigene Bewertung ein.

Hintergrund: ICH-M7-Klassen 1 bis 5 mit Beispielen und Applicability Domain in QSAR.

5. Entwürfe für Dokumentation

• KI: Entwürfe für Abweichungsbeschreibungen, Berichtsabschnitte oder Zusammenfassungen von Messreihen.
• Mensch: Wie bei jedem Entwurf: Prüfung, Korrektur und Freigabe im bestehenden Dokumentenprozess.

Warum Rechnung und Sprache getrennt gehören

In allen fünf Beispielen steckt dasselbe Muster. Das Sprachmodell versteht die Aufgabe, plant die Schritte und formuliert das Ergebnis. Die Zahlen, auf die es ankommt, kommen nicht aus dem Sprachmodell, sondern aus einem Werkzeug, das bei gleicher Eingabe das gleiche Ergebnis liefert. Warum das besser funktioniert als ein Modell, das alles selbst erledigt, beschreibt der Beitrag Tool Calling statt Fine-Tuning.

CovaSyn verbindet LLMs mit reproduzierbaren Chemie-Tools. Das Sprachmodell plant, die Tools rechnen, jeder Schritt ist nachvollziehbar. CovaSyn ist dabei ein Werkzeug für Forschung und Labor, keine validierte GMP-Software und keine Compliance-Beratung.

Häufige Fehler bei der Einführung

• Inoffizielle Nutzung übersehen: Chat-Assistenten werden oft genutzt, bevor es eine Regel gibt. Sie gehören in die Bestandsaufnahme.
• Prüfung ohne Beleg: "Wurde angeschaut" reicht nicht. Die Prüfung braucht eine Spur.
• Unklare Zuständigkeit: Wenn niemand benannt ist, prüft am Ende niemand.
• KI-Kompetenz vergessen: Die EU-KI-Verordnung verlangt seit dem 2. Februar 2025 ausreichende KI-Kompetenz beim Personal (Art. 4), unabhängig von Annex 22.

Häufige Fragen

Was bedeutet "Human in the Loop" in der Praxis?

Eine qualifizierte Person prüft das Ergebnis der KI, bevor daraus eine GMP-relevante Entscheidung wird. Die Verantwortung bleibt beim Unternehmen und bei den zuständigen Personen.

Darf eine KI eine Charge freigeben?

Nein. Die Chargenfreigabe ist eine Entscheidung mit direkter Wirkung auf die Patientensicherheit und bleibt bei der verantwortlichen Person. KI kann die Unterlagen dafür vorbereiten.

Ist ein Chat-Assistent im Labor eine KI-Anwendung im Sinne von Annex 22?

Er ist auf jeden Fall eine KI-Anwendung, die in die Bestandsaufnahme gehört. Ob sie in den Anwendungsbereich des finalen Annex 22 fällt, hängt davon ab, wofür sie genutzt wird.

Nächster Schritt

Mit dem Annex 22 Readiness Check prüfen Sie in 14 Fragen, wo Ihr Labor steht. Im Workshop-Modul KI im GxP-Labor arbeiten Sie die eigenen Anwendungsfälle mit Ihrem Team durch. Den Gesamtüberblick gibt die Ankerseite KI im GxP-Labor und EU-GMP Annex 22.

Quellen

• EMA, Multistakeholder-Workshop zu Annex 22: ema.europa.eu
• HPRA, Präsentation QP Forum 2026: tcd.ie (PDF)
• Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung), Art. 4 und Art. 113: eur-lex.europa.eu

Annex 22 liegt als Entwurf vor (Stand: 5. Oktober 2026). Dieser Inhalt ist keine Rechts-, Regulatory- oder Compliance-Beratung.