Kostenloser Readiness Check
Annex 22 Readiness Check für Labore
14 Fragen, mit denen Sie in 20 Minuten einschätzen, wo Ihr Labor bei KI im GxP-Umfeld steht. Gedacht für QA, QC, Validierung und IT, unabhängig davon, wie der finale Annex 22 aussieht.
PDF, 4 Seiten, A4, kostenlos, direkt nach dem Absenden.
Annex 22 liegt als Entwurf vor (Stand: 5. Oktober 2026). Dieser Inhalt ist keine Rechts-, Regulatory- oder Compliance-Beratung.
Nutzen
Was Ihnen der Check bringt.
- 01Stand in 20 Minuten14 Fragen in vier Blöcken, je Frage Ja, Teilweise oder Nein. Ohne Vorwissen zu Annex 22.
- 02Unabhängig vom finalen TextDie Fragen zielen auf das, was in jedem Fall trägt: Überblick, Verantwortung, Nachvollziehbarkeit.
- 03Mit AuswertungEine kurze Auswertung zeigt, ob Sie zuerst bei Organisation oder bei Systemen ansetzen sollten.
- 04Für das ganze TeamAls Arbeitsblatt für QC, QA, Validierung und IT gedacht, auch im Workshop nutzbar.
Vorschau
Die Fragen im Überblick.
Je Frage kreuzen Sie Ja, Teilweise oder Nein an. Das PDF enthält dazu eine Auswertung.
Block A
Überblick
- Haben wir eine Liste aller KI-Anwendungen im Labor, auch inoffizielle (z. B. Chat-Assistenten)?
- und 2 weitere Fragen im PDF
Block B
Modell und Daten
- Wissen wir, ob ein Modell statisch oder lernend ist und ob seine Ergebnisse reproduzierbar sind?
- und 3 weitere Fragen im PDF
Block C
Mensch und Verantwortung
- Ist festgelegt, wer KI-Ergebnisse prüft, bevor sie in eine Entscheidung einfließen?
- und 2 weitere Fragen im PDF
Block D
Systeme und Datenhoheit
- Ist jeder Verarbeitungsschritt nachvollziehbar (Audit Trail)?
- und 3 weitere Fragen im PDF
Einordnung
EU-GMP Annex 22 regelt erstmals KI im GMP-Umfeld. Der Entwurf wurde im Juli 2025 zusammen mit den revidierten Fassungen von Kapitel 4 und Annex 11 zur Konsultation gestellt, wird derzeit überarbeitet und ist nicht in Kraft.
Im Anwendungsbereich des Entwurfs sind statische Modelle mit deterministischen Ergebnissen. Generative KI und LLMs sollen in kritischen GMP-Anwendungen nicht eingesetzt werden; die EMA prüft seit ihrem Expertenworkshop im Juli 2026 einen risikobasierten Ansatz mit Guardrails.
Wo KI eingesetzt wird, ist das Prüfen der Ergebnisse zentral, etwa über Human in the Loop. Dieser Check zeigt in 20 Minuten, wo Ihr Labor steht, unabhängig davon, wie der finale Text aussieht.
Wir nutzen Ihre Angaben, um Ihnen den Readiness Check bereitzustellen. Eine automatische Ansprache durch Vertrieb oder Newsletter folgt daraus nicht.
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KI im GxP-Labor vertiefen.
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