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Qualität, Sicherheit und Regulatorik · Stabilität

„Ein Messwert in der Stabilitätsstudie sieht anders aus als die vorigen, und wir wissen nicht, ob das ein Trend ist oder Streuung.“

Stabilitätsdaten auswerten: OOT erkennen und Haltbarkeit schätzen

Stabilitätsdaten wachsen mit jedem Prüfzeitpunkt, und ein auffälliger Wert fällt oft erst auf, wenn er schon außerhalb der Spezifikation liegt. CovaSyn wertet Ihre Daten über alle Chargen und Lagerbedingungen aus, erkennt Out of Trend früh und schätzt die Haltbarkeit nach ICH Q1E. Sie erhalten einen Bericht mit Begründung, den Ihre Fachperson prüft und abzeichnet.

Ausgangslage

Wann Sie das brauchen

  • Ein Gehalt oder eine Verunreinigung weicht vom bisherigen Verlauf ab, liegt aber noch innerhalb der Spezifikation.
  • Die Laufzeit soll verlängert werden, und es ist offen, ob die vorhandenen Daten das tragen.
  • Mehrere Chargen sollen gemeinsam ausgewertet werden, und niemand weiß, ob sie poolbar sind.
  • Beschleunigte Daten liegen vor, und Sie wollen wissen, was sie für die Lagerung bei 25 °C bedeuten.

Wenn es so bleibt

Was es kostet, wenn der Fall offen bleibt

  • Ein Trend, der zu spät erkannt wird, endet als OOS mit Untersuchung und gesperrter Charge.
  • Eine Laufzeit, die schwach begründet ist, führt zu Rückfragen der Behörde oder zu einer kürzeren Haltbarkeit als möglich.
  • Die Auswertung von Hand in Tabellen bindet Ihre Analytik bei jedem neuen Prüfzeitpunkt aufs Neue.

Ergebnis

Was Sie bekommen

  • Trend und OOT je Charge

    Verlauf jedes Prüfparameters über die Zeit, mit markierten Werten außerhalb des erwarteten Trends und dem Abstand zur Spezifikationsgrenze.

  • Haltbarkeit nach ICH Q1E

    Geschätzte Laufzeit aus der Regression mit 95 Prozent Konfidenzgrenze, mit den Annahmen und der zulässigen Extrapolation offen gelegt.

  • Prüfung der Poolbarkeit

    Statistischer Test, ob Chargen gemeinsam ausgewertet werden dürfen, und welche Charge die Laufzeit begrenzt, wenn nicht.

  • Einordnung beschleunigter Daten

    Abbauraten bei verschiedenen Temperaturen, Temperaturabhängigkeit nach Arrhenius und signifikante Änderung nach ICH Q1A(R2), wo die Daten das hergeben.

So läuft es

Vom offenen Fall zum abgezeichneten Bericht

  • 1. Fall schildern

    Im Kennenlernen, 30 Minuten per Microsoft Teams. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob wir Ihr Problem lösen können.

  • 2. Daten schicken

    Vertraulich von Anfang an. Wir werten aus, in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten.

  • 3. Bericht abzeichnen

    Sie bekommen das Ergebnis mit Begründung und Eingangsdaten. Ihre Fachperson prüft und gibt frei.

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Was wir dafür auswerten

Jede Zahl ist nachgerechnet, nicht geschätzt. Jede Auswertung ist mit Eingangsdaten und Begründung dokumentiert, damit Ihre Fachperson sie prüfen und abzeichnen kann.

  • Trend- und OOT-Erkennung über alle Chargen

    Auffällige Werte werden gegen den Verlauf der eigenen Charge und der Vergleichschargen geprüft, nicht nur gegen die Spezifikation.

  • Laufzeit begründet geschätzt

    Haltbarkeit nach ICH Q1E mit Konfidenzgrenze, Poolbarkeit und Diagnose, ob die Auswertung zu den Daten passt.

  • Abbaukinetik und Temperatur

    Abbauraten je Bedingung und Vorhersage für die Lagertemperatur aus beschleunigten Daten, mit der Unsicherheit dazu.

Zielgruppe

Für wen

Für Analytik, QC, Stabilitätsverantwortliche und Regulatory Affairs in Auftragslaboren, CDMOs und bei Generikaherstellern, die Stabilitätsstudien laufend auswerten oder Laufzeiten gegenüber Behörden begründen.

Was die Rechnung nicht ersetzt

  • Die Auswertung kann nur so gut sein wie die Datenbasis. Bei wenigen Prüfzeitpunkten bleibt die Konfidenzgrenze weit und die Extrapolation nach ICH Q1E begrenzt.
  • Beschleunigte Daten lassen sich nur übertragen, wenn der Abbaumechanismus bei allen Temperaturen gleich bleibt. Ist das nicht der Fall, sagen wir es im Bericht.
  • Ob ein OOT eine Untersuchung auslöst und welche Laufzeit beantragt wird, entscheidet Ihre QA oder Fachperson.

Insights

Weiterlesen

Fragen

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen OOT und OOS?

OOS heißt, ein Ergebnis liegt außerhalb der Spezifikation. OOT heißt, ein Ergebnis liegt zwar innerhalb der Spezifikation, passt aber nicht zum bisherigen Verlauf der Charge oder vergleichbarer Chargen. OOT ist das Frühwarnsignal, das ein späteres OOS ankündigen kann.

Wie berechne ich die Haltbarkeit nach ICH Q1E?

Für jeden Prüfparameter wird eine Regression über die Zeit gelegt, und die Laufzeit ist der Zeitpunkt, an dem die 95 Prozent Konfidenzgrenze die Spezifikation schneidet. Vorher wird geprüft, ob die Chargen poolbar sind. CovaSyn rechnet das und legt jeden Schritt offen.

Wann darf ich Stabilitätsdaten mehrerer Chargen poolen?

Nach ICH Q1E dann, wenn sich Steigung und Achsenabschnitt der Chargen statistisch nicht unterscheiden, üblich ist ein Signifikanzniveau von 25 Prozent. Sonst bestimmt die ungünstigste Charge die Laufzeit.

Kann ich aus beschleunigten Daten auf die Haltbarkeit schließen?

Eingeschränkt. Mit Abbauraten bei mehreren Temperaturen lässt sich die Rate bei Lagertemperatur nach Arrhenius abschätzen, wenn der Abbaumechanismus gleich bleibt. Für die beantragte Laufzeit verlangen die Behörden in der Regel Echtzeitdaten.

Wer wertet unsere Stabilitätsdaten aus?

CovaSyn macht das als Done-for-You: Sie schildern im Kennenlernen Produkt und Studie, wir klären den Umfang, und Sie erhalten den Bericht in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten. Vertraulich von Anfang an.

Qualität, Sicherheit und Regulatorik

Verwandte Probleme, die wir lösen

Nächster Schritt

Schildern Sie uns Ihre Stabilitätsstudie.

30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir das direkt.