Zum Inhalt springen
CovaSyn
Anmelden

Qualität, Sicherheit und Regulatorik · Qualität und Sicherheit

„Die Extractables-Studie hat eine lange Peakliste ergeben, und für die meisten Peaks haben wir keinen Namen und keine Bewertung.“

Extractables und Leachables bewerten: Identifizierung bis Toxikologie

Eine E&L-Studie liefert schnell mehr Peaks, als ein Team identifizieren und bewerten kann. CovaSyn ordnet die Signale aus Ihren MS-Daten bekannten Additiven, Abbauprodukten und Monomeren zu und gibt für jede Verbindung eine toxikologische Vorbewertung. Ihr Labor und Ihre Toxikologie prüfen den Bericht und zeichnen ihn ab.

Ausgangslage

Wann Sie das brauchen

  • Ein Primärpackmittel, ein Einwegsystem oder eine Komponente im Produktionsweg wird neu qualifiziert oder gewechselt.
  • Das Extractables-Screening zeigt Peaks oberhalb der analytischen Bewertungsschwelle, die niemand zuordnen kann.
  • In der Stabilitätsstudie tauchen Leachables auf, die mit den Extractables abgeglichen werden müssen.
  • Die Behörde oder der Auftraggeber fragt nach einer toxikologischen Begründung für einzelne Verbindungen.

Ergebnis

Was Sie bekommen

  • Identifizierte Verbindungen

    Zuordnung der Peaks zu Strukturvorschlägen aus exakter Masse, Isotopenmuster und Fragmenten, mit Hinweis auf typische Herkunft wie Antioxidantien, Weichmacher oder deren Abbauprodukte.

  • Abgleich Extractables und Leachables

    Welche Leachables sich auf Extractables zurückführen lassen und welche neu sind, damit Sie wissen, wo Sie genauer hinschauen müssen.

  • Toxikologische Vorbewertung

    Für jede Verbindung Strukturalerts, Einstufung nach ICH M7 und Prüfung der Anwendungsdomäne, als Grundlage für die Bewertung gegen die Sicherheitsschwelle.

  • Bericht zum Abzeichnen

    Identität, Sicherheit der Zuordnung und toxikologische Hinweise je Verbindung, so aufbereitet, dass Ihre Fachleute sie prüfen und freigeben können.

Drei Wege

Selbst, gemeinsam oder für Sie erledigt

CovaSyn

Die Werkzeuge dahinter

Deterministische Berechnungen statt geratener Antworten: dieselben Werkzeuge, mit denen wir Done-for-You-Aufträge rechnen, stehen Ihnen auch selbst zur Verfügung.

  • Covams

    Extractables- und Leachables-Auswertung, Analyse unbekannter Peaks, Summenformel, Isotopenmuster, Fragmentannotation, Stoffklasse und Datenbanksuche.

  • Covatox

    Einstufung nach ICH M7, Strukturalerts, toxikologische Endpunkte, Prüfung der Anwendungsdomäne, Sicherheitszusammenfassung und Bericht.

Zielgruppe

Für wen

Für Analytik, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in Auftragslaboren, CDMOs, bei Generikaherstellern und Packmittellieferanten, überall dort, wo E&L-Daten schneller entstehen, als sie bewertet werden.

Was die Rechnung nicht ersetzt

  • Die Identifizierung aus MS-Daten bleibt ohne Referenzstandard vorläufig; für kritische Verbindungen empfehlen wir die Bestätigung im Labor.
  • Die toxikologische Vorbewertung ersetzt keine Bewertung durch eine qualifizierte Toxikologin oder einen qualifizierten Toxikologen, etwa die Ableitung eines PDE.
  • Mengenangaben ohne passende Kalibrierung sind Schätzungen; unterschiedliche Responsefaktoren können die Bewertung gegen die Schwelle verschieben.

Insights

Weiterlesen

Fragen

Häufige Fragen

Wie läuft eine Extractables-und-Leachables-Studie ab?

Zuerst wird das Material unter verschärften Bedingungen extrahiert und gescreent, meist mit LC-MS, GC-MS und ICP-MS. Die gefundenen Extractables werden identifiziert und toxikologisch bewertet, danach sucht man gezielt nach Leachables im Produkt über die Laufzeit. Orientierung geben USP <1663> und <1664>; CovaSyn unterstützt bei Identifizierung und Bewertung der organischen Verbindungen aus Ihren MS-Daten.

Wer kann Extractables und Leachables für uns bewerten?

CovaSyn macht das als Done-for-You: Sie schildern im Kennenlernen Material, Produkt und Datenlage, wir klären den Umfang, und Sie erhalten den Bericht in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten. Vertraulich von Anfang an.

Was ist die analytische Bewertungsschwelle (AET)?

Die AET rechnet eine toxikologische Sicherheitsschwelle in Mikrogramm pro Tag auf eine Konzentration im Extrakt oder Produkt um, ab der eine Verbindung identifiziert und bewertet werden muss. Sie hängt von Tagesdosis, Anzahl der Dosen und einem Unsicherheitsfaktor für die Response ab. CovaSyn hilft, die Peaks oberhalb dieser Schwelle zu identifizieren und toxikologisch einzuordnen.

Was tun, wenn viele Peaks im E&L-Screening unbekannt bleiben?

Priorisieren Sie nach Konzentration gegenüber der AET und nach Strukturklassen mit Bedenken. CovaSyn leitet aus exakter Masse und Fragmenten Strukturvorschläge ab, ordnet sie typischen Polymeradditiven und deren Abbauprodukten zu und markiert, wo eine Bestätigung mit Referenzstandard am meisten bringt.

Wie werden Leachables toxikologisch bewertet?

Jede Verbindung wird auf mutagene Strukturalerts geprüft und, falls vorhanden, mit Literaturdaten bewertet; daraus folgt ein zulässiger Tageswert, mit dem die gemessene Menge verglichen wird. Covatox liefert Alerts, Einstufung nach ICH M7 und Endpunktvorhersagen als Grundlage; die abschließende Bewertung trifft Ihre Toxikologie.

Kann ich das auch selbst auswerten?

Ja. Im Sketcher zeichnen Sie Kandidatenstrukturen und sehen Grunddaten sofort; die MS- und Toxikologie-Werkzeuge nutzen Sie über das CovaSyn MCP direkt in Ihrem KI-Assistenten.

Qualität, Sicherheit und Regulatorik

Verwandte Probleme, die wir lösen

Nächster Schritt

Schildern Sie uns Ihre E&L-Fragestellung.

30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir das direkt.