Für CMC und Formulierung
Stabilitätspaket und Haltbarkeitsschätzung brauchen Tage, DoE läuft in Excel.
So läuft es heute, und so läuft es mit reproduzierbar gerechneten Ergebnissen und einem Bericht, den Ihre Fachperson abzeichnet.
Heute und mit CovaSyn
Heute
- Der Stabilitätsplan entsteht in Word, die Auswertung in Excel.
- Arrhenius-Fit und Haltbarkeit rechnet jemand nach, der die Tabelle kennt.
- DoE-Pläne werden aus alten Projekten kopiert, die Power-Frage bleibt offen.
- Löslichkeit und Salzform werden probiert, nicht vorab eingegrenzt.
Mit CovaSyn
- Stabilitätsplan nach ICH Q1A, Arrhenius-Fit und Haltbarkeitsband kommen aus einer Auswertung.
- Für das Experiment kommt ein RSM-Design samt Power-Analyse, bevor Material verbraucht wird.
- pH-Löslichkeitsprofile, Mischbarkeit und Antisolvent-Strategien grenzen Salzform und Kristallisationsweg vorab ein.
- Mehrziel-Optimierung und Robustheitsprüfung laufen auf denselben Daten weiter.
Der Rechenweg steht nachvollziehbar da, statt in einer gewachsenen Tabelle. Was ins Dossier geht, entscheidet weiter der Mensch.
Was wir für Sie auswerten
Stabilitätsauswertung und Haltbarkeit nach ICH
ICH-Stabilitätsmodelle, Arrhenius-Fits, Vorhersagen der Haltbarkeit.
Versuchsplanung mit Power-Analyse
Design of Experiments mit RSM, Power-Analyse, Optimierung und vorgefertigten Vorlagen.
Löslichkeit, Mischbarkeit und Antisolvent-Strategie
Löslichkeits-Vorhersage, Mischbarkeit, pH-Kurven und Antisolvent-Strategien.
Mehrzieloptimierung, Robustheit und Drift
Mehrziel-Optimierung, Robustheit, Drifterkennung, Modelltraining.
Nächster Schritt
Prüfen Sie es an Ihrem eigenen Fall.
30 Minuten per Microsoft Teams. Bringen Sie ein echtes Spektrum oder eine Trennaufgabe mit, wir sagen Ihnen, ob und wie wir helfen.