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Qualität, Sicherheit und Regulatorik · OOS

„Wir haben ein OOS-Ergebnis, die Charge steht, und die Untersuchung kommt seit Wochen nicht zum Abschluss.“

OOS-Untersuchung schneller und auditfest abschließen

Ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation stoppt die Charge, und jede Woche ohne Ursache kostet Lieferfähigkeit. CovaSyn ordnet das Ergebnis in den Verlauf der Charge und vergleichbarer Chargen ein, prüft die Rohdaten auf Hinweise für Laborfehler und liefert begründete Ursachenhypothesen. Ihre QA entscheidet auf einer Grundlage, die im Audit standhält.

Ausgangslage

Wann Sie das brauchen

  • Ein Gehalt, eine Verunreinigung oder eine Freisetzung liegt außerhalb der Spezifikation, und die Phase I im Labor findet keinen eindeutigen Fehler.
  • Im Chromatogramm taucht ein Peak auf, der vorher nicht da war, und niemand weiß, woher er kommt.
  • Die Untersuchung muss in die Phase II, und es fehlt eine strukturierte Liste möglicher Ursachen.
  • Ein Auditor hat Untersuchungen ohne belegte Ursache bemängelt, und die nächste soll sauber dokumentiert sein.

Wenn es so bleibt

Was es kostet, wenn der Fall offen bleibt

  • Die Charge bleibt gesperrt, solange die Untersuchung offen ist, und die Lieferung an Ihre Kunden verzögert sich.
  • Eine Untersuchung ohne belegte Ursache wird im Audit zum Befund.
  • Ohne wirksame Ursachenklärung tritt dasselbe OOS bei der nächsten Charge wieder auf.

Ergebnis

Was Sie bekommen

  • Einordnung in den Verlauf

    Das OOS-Ergebnis im Vergleich zur eigenen Charge, zu früheren Chargen und zu Regelkarten, damit klar ist, ob ein Einzelereignis oder ein Trend vorliegt.

  • Prüfung der Rohdaten

    Systemeignung, Integration, Kalibrierung und Chromatogramme geprüft auf typische Hinweise für einen Laborfehler, mit den Stellen, an denen etwas auffällt.

  • Ursachenhypothesen mit Begründung

    Eine Liste möglicher Ursachen aus Labor, Material und Prozess, gewichtet nach den Daten, mit dem Versuch, der die jeweilige Hypothese bestätigt oder verwirft.

  • Bausteine für den Untersuchungsbericht

    Daten, Auswertung und Schlussfolgerungen so aufbereitet, dass Ihre QA sie in den Untersuchungsbericht übernehmen und abzeichnen kann.

So läuft es

Vom offenen Fall zum abgezeichneten Bericht

  • 1. Fall schildern

    Im Kennenlernen, 30 Minuten per Microsoft Teams. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob wir Ihr Problem lösen können.

  • 2. Daten schicken

    Vertraulich von Anfang an. Wir werten aus, in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten.

  • 3. Bericht abzeichnen

    Sie bekommen das Ergebnis mit Begründung und Eingangsdaten. Ihre Fachperson prüft und gibt frei.

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Was wir dafür auswerten

Jede Zahl ist nachgerechnet, nicht geschätzt. Jede Auswertung ist mit Eingangsdaten und Begründung dokumentiert, damit Ihre Fachperson sie prüfen und abzeichnen kann.

  • OOS und OOT im Zusammenhang erkannt

    Erkennung von Ergebnissen außerhalb von Spezifikation und Trend über alle Chargen, mit Regelkarten zur Einordnung.

  • Chromatogramme nachvollziehbar geprüft

    Prüfung von Integration und Systemeignung, damit auffällige Auswertungen sichtbar werden.

  • Neue Peaks aufgeklärt

    Summenformel und Strukturvorschläge für unbekannte Peaks aus LC-MS-Daten, mit Einordnung als Prozessverunreinigung oder Abbauprodukt.

Zielgruppe

Für wen

Für QC, Analytik und QA in Auftragslaboren, CDMOs und bei Herstellern von Wirkstoffen und Arzneimitteln, die OOS-Untersuchungen führen und gegenüber Auditoren und Behörden vertreten müssen.

Was die Rechnung nicht ersetzt

  • Ob ein Ergebnis ungültig ist und ob nachgetestet wird, entscheidet Ihre QA nach Ihrer SOP. Wir liefern die Grundlage, nicht die Entscheidung.
  • Eine Ursachenhypothese ist erst bestätigt, wenn ein Versuch in Ihrem Labor oder Betrieb sie stützt.
  • Maßnahmen und CAPA legen Sie fest. Die Auswertung ersetzt nicht die Verantwortung Ihrer QP für die Freigabe.

Insights

Weiterlesen

Fragen

Häufige Fragen

Wie läuft eine OOS-Untersuchung ab?

Zuerst prüft das Labor in Phase I, ob ein offensichtlicher Laborfehler vorliegt. Findet sich keiner, folgt Phase II mit der Untersuchung von Herstellung, Material und Prozess. Beides muss dokumentiert sein, und ein Ergebnis darf nur mit belegter Ursache für ungültig erklärt werden.

Was tun, wenn die Phase I keine Ursache findet?

Dann braucht es eine strukturierte Liste möglicher Ursachen und die Daten, die jede davon stützen oder widerlegen. CovaSyn ordnet das Ergebnis in den Verlauf ein, prüft die Rohdaten und gewichtet die Hypothesen, damit Ihre Untersuchung gezielt weitergeht.

Darf ich bei einem OOS einfach nachtesten?

Nicht ohne Grund. Wiederholtes Testen, bis ein passendes Ergebnis vorliegt, gilt als Testing into Compliance und ist ein häufiger Auditbefund. Ein Nachtest braucht eine belegte Begründung und muss in Ihrer SOP geregelt sein.

Wie wird eine OOS-Untersuchung auditfest?

Jede Schlussfolgerung muss auf Daten zurückgehen, die ein Auditor nachvollziehen kann. CovaSyn liefert Auswertung und Begründung mit den Eingangsdaten, damit Ihre QA jeden Schritt prüfen und abzeichnen kann.

Wer unterstützt uns bei einer laufenden OOS-Untersuchung?

CovaSyn macht das als Done-for-You: Sie schildern im Kennenlernen Ergebnis und Stand der Untersuchung, wir klären den Umfang, und Sie erhalten die Auswertung in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten. Vertraulich von Anfang an.

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Nächster Schritt

Schildern Sie uns Ihr OOS-Ergebnis.

30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir das direkt.