Haltbarkeit berechnen nach ICH Q1E: Regression, Extrapolationsgrenzen, Rechenbeispiel mit Arrhenius-Werten. Prüfen Sie, wie weit Sie extrapolieren dürfen.
8. Juni 2026
Insights
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Fachartikel für Analytik, QC und CMC: Spektren, Verunreinigungen, Stabilität, ICH M7 und HPLC, jeweils mit durchgerechnetem Beispiel.
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Leitfaden8 Min. Lesezeit
Haltbarkeit berechnen nach ICH Q1E, aus beschleunigten Stabilitätsdaten
Erklärt7 Min. Lesezeit
OOT vs. OOS bei Stabilitätsdaten: Drift früh erkennen
Out-of-Trend-Stabilitätsdaten erklärt: wie OOT sich von OOS unterscheidet, wann Regression, CUSUM und Shewhart greifen, plus ein durchgerechnetes Beispiel.
7. Juni 2026
Vergleich8 Min. Lesezeit
Screening-Designs im Vergleich: fraktioniert-faktoriell, PB und DSD
Screening-Design-Vergleich für DoE: fraktioniert-faktoriell vs. Plackett-Burman vs. definitives Screening, mit echten Laufzahlen, Auflösung und Power.
5. Juni 2026
Erklärt8 Min. Lesezeit
PBT-Bewertung für Pharmazeutika: Sehr giftig ist nicht PBT
PBT-Bewertung für Pharmazeutika: wie sich P, B und T von der GHS-Wassergefährdung unterscheiden, mit echten Ökotox-Daten für drei Wirkstoffe.
3. Juni 2026
Erklärt7 Min. Lesezeit
DoE-Residualdiagnostik: Shapiro-Wilk und Cooks D
DoE-Residualdiagnostik erklärt: was Shapiro-Wilk, Cooks Distanz und Leverage über einen RSM-Fit tatsächlich aussagen, an einem echten Central Composite Design.
2. Juni 2026
Erklärt8 Min. Lesezeit
Retentionszeit-Vorhersage in der HPLC-Methodenentwicklung
Wofür Retentionszeit-Vorhersage in der HPLC taugt und wofür nicht, mit durchgerechnetem Verunreinigungspanel aus echten Vorhersagen.
1. Juni 2026
Anwendungsfall8 Min. Lesezeit
Immunogenitätsprognose für Antikörper: MHC-II-Screening
Immunogenitätsprognose für Antikörper: MHC-II-Epitop-Screening erklärt, echte Ergebnisse zu Trastuzumab VH/VL, und was In-silico-ADA-Risiko nicht kann.
28. Mai 2026
Vergleich8 Min. Lesezeit
Central Composite vs. Box-Behnken: Welches Design, wann
Central Composite vs. Box-Behnken an denselben 3 Faktoren: echte Lauf-Zahlen, Axialpunkte, Power und die Ecken, die jedes Design ausspart.
27. Mai 2026
Erklärt8 Min. Lesezeit
Cpk vs. Ppk: Unter Kontrolle ist nicht dasselbe wie fähig
Cpk und Ppk in der Pharmaindustrie: was sie messen, warum ein stabiler Prozess das Ziel verfehlen kann, mit durchgerechnetem Beispiel und echten SPC-Daten.
26. Mai 2026
Anwendungsfall8 Min. Lesezeit
ICH-M7-Triage am Losartan-Beispiel: zwei Methoden, eine Expertenbewertung
ICH M7 verlangt zwei (Q)SAR-Methoden je Verunreinigung. Am Losartan-Beispiel: 10 Verunreinigungen in Sekunden klassifiziert, 5 wahrscheinliche Mutagene erkannt, darunter die bekannte Azido-Verunreinigung (AZBT). Wie die Toxizitätsvorhersage beide Methoden in einem Aufruf abdeckt und wo die Grenzen liegen.
24. Mai 2026
Anwendungsfall9 Min. Lesezeit
Haltbarkeit mit Arrhenius abschätzen: was beschleunigte Daten hergeben
Aus wenigen Wochen beschleunigter Stabilitätsdaten in Minuten eine Haltbarkeitsschätzung am Amoxicillin-Beispiel. Warum der limitierende Parameter nicht der Assay ist. Und warum die Auswertung selbst sagt, wann man der Extrapolation nicht allein vertrauen darf.
24. Mai 2026
Benchmark10 Min. Lesezeit
Lässt sich Toxizität vorhersagen? Der Tox-Benchmark: ehrlich gemessen
Die Toxizitätsvorhersage deckt die gängigen ADMET- und Tox-Endpunkte ab. Im direkten Vergleich gegen das TDC-Leaderboard liegen wir auf den AUROC-Endpunkten im Schnitt wenige Punkte unter den besten spezialisierten Einzelmodellen. Wir benennen die Schwachstellen offen.
24. Mai 2026
Nächster Schritt
Ihre Frage, ausgewertet für Ihr Labor.
30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir Ihnen das direkt.