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Analytik und Spektren · Chromatographie

„Wir brauchen eine neue HPLC-Methode, und das Scouting frisst Wochen an Gerätezeit.“

HPLC-Methodenentwicklung mit weniger Scouting-Läufen

Eine neue HPLC-Methode beginnt oft mit vielen Läufen über verschiedene Säulen, pH-Werte und Gradienten. CovaSyn grenzt Säule, pH und Gradient vorab aus den Eigenschaften Ihrer Analyten ein, simuliert die Trennung und bereitet Transfer und Validierung vor. Ihr Labor bestätigt die Methode mit deutlich weniger Läufen.

Ausgangslage

Wann Sie das brauchen

  • Für einen neuen Wirkstoff oder ein neues Zwischenprodukt fehlt eine stabilitätsanzeigende Methode.
  • Ein kritisches Peakpaar ist nicht basisliniengetrennt, und die Methode soll verbessert werden.
  • Eine Methode muss auf ein anderes Gerät, eine andere Säule oder an einen anderen Standort übertragen werden.
  • Für die Validierung nach ICH Q2(R2) fehlen Plan, Parameter und Akzeptanzkriterien.

Ergebnis

Was Sie bekommen

  • Startmethode

    Vorschlag für Säulenchemie, pH-Bereich, organischen Modifier und Gradient, begründet mit logD und pKa Ihrer Analyten.

  • Vorhergesagte Retention und Trennung

    Retentionszeiten und simuliertes Chromatogramm, damit kritische Peakpaare vor dem ersten Lauf sichtbar werden.

  • Transfer und USP <621>

    Umgerechnete Bedingungen für andere Säulendimensionen oder Geräte und eine Prüfung, ob die Änderungen innerhalb der erlaubten Anpassungen nach USP <621> liegen.

  • Validierungsplan

    Validierungsparameter und Protokollentwurf nach ICH Q2(R2), dazu Kriterien für den Systemeignungstest.

Drei Wege

Selbst, gemeinsam oder für Sie erledigt

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Die Werkzeuge dahinter

Deterministische Berechnungen statt geratener Antworten: dieselben Werkzeuge, mit denen wir Done-for-You-Aufträge rechnen, stehen Ihnen auch selbst zur Verfügung.

  • Chromaopt

    Säulenauswahl und äquivalente Säulen, Methodenvorschlag, Scouting-Plan, Retentionszeitvorhersage, Simulation, Methodenverfeinerung, Transfer und Skalierung, MODR, SST, USP <621>, Validierungsparameter und Protokoll sowie Bewertung von Umweltverträglichkeit und Kosten einer Methode.

  • Covachem

    pKa-Werte und physikochemisches Profil, aus denen sich das Retentionsverhalten in Abhängigkeit vom pH ableitet.

  • Covabasic

    Strukturprüfung, LogP und funktionelle Gruppen, damit die Methodenplanung auf sauberen Strukturen aufsetzt.

Zielgruppe

Für wen

Für Analytik, QC und CMC in Auftragslaboren, CDMOs, Generikaherstellern und der Spezialchemie, überall dort, wo Methodenentwicklung und Methodentransfer Gerätezeit und Fachleute binden.

Was die Rechnung nicht ersetzt

  • Eine Vorhersage ersetzt keine Messung. Retentionszeiten und Selektivität für kritische Paare bestätigt Ihr Labor, ebenso den Einfluss von Säulencharge und Gerät.
  • Matrixeffekte, unbekannte Verunreinigungen und Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen sind nur so weit berücksichtigt, wie die Strukturen bekannt sind.

Insights

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Fragen

Häufige Fragen

Wie wähle ich die richtige HPLC-Säule für meine Methode?

Entscheidend sind Polarität und Ionisierung der Analyten: logD und pKa zeigen, bei welchem pH sie ausreichend retardiert werden und welche stationäre Phase Selektivität bringt. Als Faustregel arbeitet man mindestens 2 pH-Einheiten vom pKa entfernt, damit kleine pH-Schwankungen die Retention nicht verschieben. CovaSyn rechnet diese Werte aus der Struktur und schlägt passende Säulen und Alternativen vor.

Kann man HPLC-Retentionszeiten vorhersagen?

Ja, gut genug, um Säulen und Gradienten zu vergleichen und kritische Paare früh zu erkennen. Für die Methode selbst bleiben Messungen nötig, denn Säulencharge, Gerät und Matrix verschieben die Werte.

Welche Änderungen an einer HPLC-Methode sind nach USP <621> erlaubt?

USP <621> lässt innerhalb festgelegter Grenzen Anpassungen etwa von Säulenlänge, Partikelgröße, Flussrate, Säulentemperatur und Gradientenprogramm zu, ohne dass eine Revalidierung nötig ist; die Systemeignung muss erfüllt bleiben. CovaSyn rechnet die angepassten Bedingungen um und prüft, ob sie in diesen Grenzen liegen.

Wer kann eine HPLC-Methode für uns entwickeln?

CovaSyn macht die rechnerische Methodenentwicklung als Done-for-You: Sie schildern im Kennenlernen Analyten, Ziel und Geräte, wir klären den Umfang, und Sie erhalten Startmethode und Bericht in der Regel innerhalb von 5 Werktagen ab vollständigen Daten. Vertraulich von Anfang an. Die Bestätigungsläufe macht Ihr Labor.

Was gehört in die Validierung einer HPLC-Methode?

Nach ICH Q2(R2) je nach Zweck der Methode etwa Spezifität, Linearität und Arbeitsbereich, Richtigkeit, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze sowie Robustheit. CovaSyn stellt die passenden Parameter zusammen und erstellt einen Protokollentwurf, den Ihre Fachperson anpasst und freigibt.

Kann ich die Methodenentwicklung auch selbst rechnen?

Ja. Im Sketcher zeichnen Sie Ihre Analyten und sehen Grunddaten sofort; die Chromatographie-Werkzeuge nutzen Sie über das CovaSyn MCP direkt in Ihrem KI-Assistenten.

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Verwandte Probleme, die wir lösen

Nächster Schritt

Schildern Sie uns Ihre Trennaufgabe.

30 Minuten per Microsoft Teams mit dem CovaSyn-Team. Wenn es nicht passt, sagen wir das direkt.