Hinweis: Annex 22 liegt als Entwurf vor (Stand: 5. Oktober 2026). Dieser Inhalt ist keine Rechts-, Regulatory- oder Compliance-Beratung.
Kurzantwort
Annex 11 gilt für jedes computergestützte System im GMP-Umfeld, also auch für eines, das ein KI-Modell enthält. Annex 22 ergänzt ihn im Entwurf um Anforderungen, die nur für das KI-Modell selbst gelten: Verwendungszweck, Testdaten, Leistungsüberwachung und menschliche Aufsicht. Annex 22 ersetzt Annex 11 nicht. Und anders als der geltende Annex 11 ist Annex 22 noch ein Entwurf.
Woher die beiden Texte kommen
Am 7. Juli 2025 wurden drei Entwürfe gemeinsam zur Konsultation gestellt: ein revidiertes Kapitel 4 (Dokumentation), ein revidierter Annex 11 (Computerised Systems) und der neue Annex 22 (Artificial Intelligence). Erarbeitet hat sie die GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA zusammen mit PIC/S. Die Konsultation lief bis zum 7. Oktober 2025.
Dass die drei Texte zusammen veröffentlicht wurden, ist kein Zufall. Sie greifen ineinander: Kapitel 4 legt fest, wie dokumentiert wird. Annex 11 legt fest, wie computergestützte Systeme validiert und betrieben werden. Annex 22 legt fest, was zusätzlich gilt, wenn in einem solchen System ein KI-Modell arbeitet.
Annex 11 vs. Annex 22 auf einen Blick
| Punkt | Annex 11 (Computerised Systems) | Annex 22 (Artificial Intelligence) |
|---|---|---|
| Gegenstand | Computergestützte Systeme allgemein | KI-Modelle in GMP-Anwendungen |
| Erfasst | Jede Software und Hardware, die GMP-Daten erzeugt, verarbeitet oder speichert | Modelle, deren Ergebnisse in GMP-Prozesse einfließen |
| Typische Anforderungen | Validierung, Zugriffskontrolle, Datenintegrität, Audit Trail, Datensicherung, Change Control | Verwendungszweck, Trennung von Trainings- und Testdaten, Leistungsüberwachung, menschliche Aufsicht |
| Haltung zu generativer KI | Keine eigene Regel | Entwurf: in kritischen Anwendungen ausgeschlossen, EMA prüft einen risikobasierten Ansatz |
| Status (5. Oktober 2026) | Geltende Fassung in Kraft, revidierte Fassung als Entwurf | Entwurf, nicht in Kraft |
Annex 11 wird deutlich umfangreicher
Wer sich nur auf Annex 22 konzentriert, übersieht leicht, dass sich auch Annex 11 stark verändert. Der revidierte Entwurf wächst von 5 auf 19 Seiten. Für KI-Anwendungen heißt das: Die Anforderungen an das umgebende System werden genauer, unabhängig davon, was im finalen Annex 22 steht. Ein KI-Modell läuft nie allein, sondern immer in einer Software mit Benutzern, Daten, Schnittstellen und Änderungen. All das fällt unter Annex 11.
Warum Annex 22 Annex 11 nicht ersetzt
Annex 22 ergänzt Annex 11 und Kapitel 4, er ersetzt sie nicht. In der Praxis bedeutet das eine doppelte Prüfung:
- Ebene System (Annex 11): Ist die Software validiert? Sind Zugriffe geregelt? Gibt es einen Audit Trail? Werden Daten gesichert und Änderungen kontrolliert?
- Ebene Modell (Annex 22): Ist der Verwendungszweck festgelegt? Wurde das Modell mit getrennten Testdaten geprüft? Wird seine Leistung im Betrieb überwacht? Wer prüft die Ergebnisse?
Ein Modell, das auf Modellebene gut abschneidet, aber in einer Software ohne Audit Trail läuft, erfüllt den Rahmen genauso wenig wie eine sauber validierte Software mit einem ungeprüften Modell.
Und GAMP 5?
GAMP 5 ist kein Gesetzestext, sondern ein Leitfaden der ISPE für die Validierung computergestützter Systeme. Die zweite Auflage enthält mit Appendix D11 einen Anhang zu KI und Machine Learning. Für viele Validierungsteams ist GAMP 5 die praktische Brücke zwischen den Anforderungen aus Annex 11 und Annex 22 und der eigenen Validierungsdokumentation.
Was das für ein Labor heißt
Für Labore folgt daraus eine einfache Reihenfolge:
- Erst das System: Jede KI-Anwendung, die GMP-Daten berührt, ist zuerst ein computergestütztes System. Prüfen Sie, ob sie in Ihre bestehenden Annex-11-Prozesse eingebunden ist, insbesondere Change Control und Zugriffsverwaltung.
- Dann das Modell: Halten Sie für jedes Modell den Verwendungszweck fest, klären Sie, ob es statisch ist und reproduzierbare Ergebnisse liefert, und legen Sie fest, wer die Ergebnisse prüft.
- Dann die Dokumentation: Kapitel 4 betrifft auch KI. Modellversion und Eingaben zu einem Ergebnis gehören dokumentiert, wenn das Ergebnis in eine GMP-Entscheidung einfließt.
Welche Rolle generative KI und LLMs dabei spielen dürfen, behandelt der Beitrag Generative KI im GMP-Umfeld: Wo die EMA gerade steht. Den Gesamtüberblick gibt die Ankerseite KI im GxP-Labor und EU-GMP Annex 22.
Häufige Fragen
Gilt Annex 11 auch für KI-Systeme?
Ja. Ein KI-System, das GMP-Daten erzeugt oder verarbeitet, ist ein computergestütztes System und fällt unter Annex 11. Annex 22 kommt im Entwurf als zusätzliche Ebene für das Modell hinzu.
Ist der revidierte Annex 11 schon in Kraft?
Nein. Der revidierte Annex 11 wurde wie Annex 22 im Juli 2025 als Entwurf zur Konsultation gestellt. Bis zur Annahme gilt die bisherige Fassung.
Muss ich bis zum finalen Annex 22 warten?
Nein. Die Systemebene nach Annex 11 gilt schon heute. Wer KI-Anwendungen jetzt erfasst und in die bestehenden Prozesse einbindet, hat den größeren Teil der Arbeit bereits erledigt, wenn Annex 22 final ist.
Nächster Schritt
Wie weit Ihr Labor bei System, Modell und Verantwortung ist, prüfen Sie mit dem Annex 22 Readiness Check: 14 Fragen, Ja, Teilweise oder Nein.
Quellen
- PIC/S und Europäische Kommission, Konsultation zu Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22: health.ec.europa.eu
- IntuitionLabs, EU GMP Annex 22 und KI-Compliance: intuitionlabs.ai
- PharmaNow, Annex 22 ist noch kein Recht: pharmanow.live
- ECA Academy, Entwürfe von Annex 11, Annex 22 und Kapitel 4 (Umfang Annex 11): gmp-compliance.org
- ISPE, GAMP 5 Second Edition: ispe.org
Annex 22 liegt als Entwurf vor (Stand: 5. Oktober 2026). Dieser Inhalt ist keine Rechts-, Regulatory- oder Compliance-Beratung.