GxP-Readiness Checkliste

23 Punkte zur Prüfung: ist Ihr Chemistry-MCP-Stack audit-ready für EU Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5 Cat 4? Benutzen Sie diese Checkliste vor jedem regulatorischen Workflow.

A. Audit-Trail

☐1. Jeder Tool-Call wird mit User, Timestamp (UTC), Tool-Version, Modell-Version, Input-Hash und Output-Hash protokolliert.
☐2. Audit-Trail ist tamper-evident (z.B. Hash-Chaining oder kryptographische Signatur).
☐3. Audit-Trail ist mindestens 7 Jahre aufbewahrungsfähig (regulatorische Mindestfrist).
☐4. Audit-Trail ist exportierbar in maschinenlesbarem Format (JSON, CSV).
☐5. Authentifizierter User ist eindeutig zuordenbar (kein shared service-account für regulierte Calls).

B. Determinismus

☐6. Alle Tool-Outputs sind deterministisch: gleicher Input → gleicher Output.
☐7. Tool-Versionen sind explizit pinned (nicht latest, nicht floating).
☐8. Modell-Versionen (für QSAR, Predictive Models) sind explizit pinned.
☐9. Re-Run desselben Calls nach Monaten produziert byte-identischen Output.
☐10. Floating-Point-Determinismus über Compute-Hosts (kein hardware-abhängiges Numerical Drift).

C. Access-Control

☐11. Authentifizierung über sicheres Identitäts-Provider-Setup (OIDC, SAML, oder strikt verwaltete API-Keys).
☐12. Rollen-basierte Berechtigungen (Reader, Writer, Admin, mindestens).
☐13. Access-Logs sind getrennt vom Audit-Trail aber synchron-konsistent.
☐14. Multi-Faktor-Authentifizierung verfügbar für Admin-Accounts.

D. Validation-Documentation

☐15. URS (User Requirements Specification) dokumentiert.
☐16. FS (Functional Specification) dokumentiert.
☐17. Konfiguration ist dokumentiert (Software Categorization GAMP 5 Cat 4 oder Cat 5).
☐18. Risk Assessment durchgeführt (FMEA oder vergleichbar).
☐19. IQ (Installation Qualification) Protokoll vorhanden.
☐20. OQ (Operational Qualification) Protokoll vorhanden.
☐21. PQ (Performance Qualification) Protokoll vorhanden.
☐22. User Acceptance Testing dokumentiert.
☐23. Change-Control-Prozess für Tool-Updates definiert.

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