Ressource · Checkliste
GxP-Readiness-Checkliste
Ist Ihr Chemie-MCP-Stack bereit für ein Audit nach EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11? 23 Prüfpunkte, eingeordnet nach GAMP 5 Kategorie 4. Gehen Sie die Liste durch, bevor ein regulierter Ablauf startet.
A. Audit-Trail
- 01 Jeder Werkzeugaufruf wird mit Nutzer, Zeitstempel (UTC), Werkzeugversion, Modellversion sowie Hash der Eingabe und der Ausgabe protokolliert.
- 02 Manipulationen am Audit-Trail sind erkennbar (z. B. durch Hash-Verkettung oder kryptografische Signatur).
- 03 Der Audit-Trail bleibt über die für Ihre Unterlagen geltende Aufbewahrungsfrist erhalten.
- 04 Der Audit-Trail ist in einem maschinenlesbaren Format exportierbar (JSON, CSV).
- 05 Jeder Aufruf ist eindeutig einem authentifizierten Nutzer zugeordnet (kein gemeinsames Dienstkonto für regulierte Aufrufe).
B. Determinismus
- 06 Alle Werkzeugausgaben sind deterministisch: gleiche Eingabe → gleiche Ausgabe.
- 07 Werkzeugversionen sind explizit festgeschrieben (kein „latest“, keine gleitenden Versionen).
- 08 Modellversionen (für QSAR und andere Vorhersagemodelle) sind explizit festgeschrieben.
- 09 Ein erneuter Lauf desselben Aufrufs liefert auch nach Monaten eine bytegleiche Ausgabe.
- 10 Gleitkomma-Determinismus über Rechenknoten hinweg (keine hardwareabhängige numerische Drift).
C. Zugriffskontrolle
- 11 Authentifizierung über einen sicher eingerichteten Identitätsanbieter (OIDC, SAML) oder streng verwaltete API-Schlüssel.
- 12 Rollenbasierte Berechtigungen (mindestens Lesen, Schreiben, Administration).
- 13 Zugriffsprotokolle sind vom Audit-Trail getrennt, aber zeitlich mit ihm konsistent.
- 14 Multi-Faktor-Authentifizierung ist für Administratorkonten verfügbar.
D. Validierungsunterlagen
- 15 Lastenheft (URS, User Requirements Specification) dokumentiert.
- 16 Funktionsspezifikation (FS) dokumentiert.
- 17 Konfiguration dokumentiert (Softwarekategorie nach GAMP 5: Kategorie 4 oder 5).
- 18 Risikobewertung durchgeführt (FMEA oder vergleichbar).
- 19 Protokoll der Installationsqualifizierung (IQ) vorhanden.
- 20 Protokoll der Funktionsqualifizierung (OQ) vorhanden.
- 21 Protokoll der Leistungsqualifizierung (PQ) vorhanden.
- 22 Abnahmetest durch die Anwender (User Acceptance Testing) dokumentiert.
- 23 Änderungskontrolle (Change Control) für Werkzeug-Updates definiert.
Nächster Schritt
Sehen Sie selbst, welche Punkte CovaSyn abdeckt.
Konto anlegen, API-Schlüssel holen, die Tools in Ihrer gewohnten Arbeitsumgebung nutzen.